首页 > 文献资料
-
第4代WHO人凝血因子效价国际标准品协作标定
目的:建立第4代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价国际标准品.方法:以第3代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价国际标准品为协作标定的标准品,对英国国家生物制品检定所(NIBSC)提供的待标品,采用一期法(凝集法)进行人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价测定.结果:中国食品药品检定研究院全部数据被NIBSC采纳,参与第4代WHO人凝血因子Ⅱ、人凝血因子X效价国际标准品效价计算.结论:NIBSC经过对来自不同国家参加的28个实验室的实验结果进行统计学处理后,赋值第4代WHO人凝血因子Ⅱ国际标准品效价9.4 IU/支、人凝血因子X国际标准品效价8.1 IU/支.
-
肝素钠相对分子质量对照品国际协作标定Ⅱ
目的 将第一阶段协作标定的对照品用于凝胶色谱法测定肝素钠相对分子质量,并对凝胶色谱法进行评估.方法 凝胶色谱法(GPC),色谱柱为TSK G4000SWXL(7.8 mm ×30 cm)和TSK G3000SWXL(7.8 mm ×30 cm)串联,流动相为0.1 mol·L-1的乙酸铵(含0.02％叠氮化钠),流速为0.6 mL·min-1±0.1％,色谱柱平衡2h后进样,柱温为30℃,进样体积20 μL,检测器为示差折光检测器.结果 本实验室测定结果均通过系统适用性实验,在报告值中间.结论 所标定的对照品和考察的凝胶色谱法已收载于USP37中,本次标定的思路和方法为其他多糖相对分子质量对照品的标定提供了很好的参考.
-
肝素钠相对分子质量对照品国际协作标定Ⅰ
目的 协作标定肝素钠待标品的相对分子质量.方法 高效凝胶色谱和多角度激光光散射仪联用(HGPC-MALLS)法,色谱柱和流动相等色谱条件各实验室自定,本实验采用的流速为0.5 mL· min-1,柱温为35℃,检测器为多角度激光光散射仪联用和示差折光检测器联用.结果 本实验采用4种色谱条件,不同的进样体积,分别测定了待标品的相对分子质量,结果在报告值中间.结论 不同实验室之间的结果存在较大差异,建议组织方进一步优化实验方法.
