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主要抗菌药物剂型特点及其研发现状分析——从审评角度的思考
抗菌药物种类多、数量大、临床应用范围广,是目前新药研发的重点,尤其是作为新药5类的改剂型品种引起了广大研发、生产单位的广泛关注,其中不乏成功的例子[1].然而,在制剂研发中也往往存在一些误区,特别是部分研发单位由于对抗菌药物作用特点、理化性质以及临床应用等缺乏全面、综合了解,一部分品种因立项设计不合理而不能通过新药审评,从而使研发、生产单位遭受损失.作者从审评的角度出发,就近年几类主要的抗菌药物的剂型特点、申报情况进行分析、归纳和总结,期望能给广大研发单位提供参考.
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产科围手术期预防应用抗菌药物种类的临床效果观察
目的 了解剖腹产手术产妇围手术期按规定给予抗菌药物预防应用,对应用不同抗菌药物后临床所观察到的情况进行合理性分析,方法将在2011年6.7.8三个月份开展进行本院两产科区剖腹产手术病例腹部切口目标性监测到的产1区2 10例定为观察组,产2区82例为对照组,两组围手术期患者预防性应用抗菌药物的种类不同,用药时机、疗程相同,所出现的产褥病率不同,观察组选择头孢类为预防性应用抗菌药物,对照组选择青霉素类为预防性应用抗菌药物,比较两组患者选择不同围手术期预防抗菌药物,出现产褥病率的差异.结果 是观察组产褥病发生率9.6%,对照组产褥病发生率4.9%,两组比较在统计学上有显著差异(P＜0.01),结论是:产科剖宫产手术围手术期预防使用抗菌药物选择青霉素的产褥病率低.
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医院药房抗菌药物应用状况研究
目的：调查分析我市医院药房的抗菌药物使用状况，为临床上抗菌药物的合理使用提供借鉴。方法：在我市的二级、三级医院中随机抽取出20家作为调查对象，在其2015年1～12月的药房处方中随机抽取45000张，进行抗菌药物使用状况的调查研究。结果：抗菌药物处方占比为22.76%；不合理用药处方占比为9.30%，二级医院不合理用药概率10.82%明显高于三级医院的7.29%， P＜0.05；二三级医院在单用药物、二联用药、三联及以上用药的比例上对比差异不明显，P＞0.05；二三级医院不合理用药中，在药物选用不合理、给药方法不当、联合用药不当、无明确指征用药的占比上，医院差异不大，P＞0.05。在抗菌药物的使用种类上，主要为克拉霉素缓释片、头孢克圬片、左氧氟沙星、头孢克洛、头孢地尼等。结论：药房中的抗菌药物使用较多，还存在不合理用药情况，二级医院的不合理用药比例明显高于三级医院，二级医院必须加强对抗菌药物的合理应用，保证临床用药的有效性、安全性。
