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GLP规范文献资料
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毒理病理学报告的国际GLP规范
毒理病理学报告是一般毒理试验、啮齿类致癌性试验以及生殖发育毒理试验等非临床安全评价试验综合报告的重要组成部分,在GLP管理方面有其特殊的国际规范.现根据美国毒理病理学家学会发布的指导性文件,就完成毒理病理学报告人员、报告形式、报告内容、质量保证等方面对其相关要求进行详细介绍.
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我国GLP规范与国际互认
我国的药物非临床研究质量管理规范(GLP)起步较晚,与OECD组织的GLP规范还有一定差距.近年来,我国食品药品监督管理局实施多种举措,强制GLP规范的实施,加强GLP实验室的管理,推行GLP检查和认证,力求推进国际安全性资料的互认.以减少重复实验和资源浪费,降低研究成本,使国内企业在本国认证实验室完成的药物在国际上市,而国际新药也能在中国同步上市.同时,我国政府也可在互认中逐步提高认证标准,加快提升国内实验室水平,充分利用动物和人力资源充足的优势,获得国外安全性评价的业务.
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参照GLP规范加强ISO/IEC 17025动物实验的质量管理
良好的动物实验全程质量管理是终保证实验结果真实、准确、完整和可靠的有力保障.以ISO/IEC 17025质量体系为基础,参照良好实验室规范(GLP)要求,从动物实验前、动物实验过程中和动物实验后3个阶段阐述如何加强ISO/IEC 17025动物实验的质量管理.
关键词： 动物实验 质量管理 GLP规范 ISO/IEC17025
