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英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛15例
目的:评价注射用英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的疗效和安全性. 方法:共入选31例患者,随机分为试验组15例和对照组16例.试验组用英卡膦酸二钠10mg加入生理氯化钠溶液500mL,静滴3～4h;对照组用帕米膦酸二钠90mg加入生理氯化钠溶液500mL,静滴6h.2组均单次给药后观察21d.结果:骨转移疼痛有效率试验组为66.67%(显效2例,有效8例),对照组为75.00%(显效0例,有效12例),2组疗效无统计学差异(P>0.05).2组不良反应发生率分别为18.75%和56.25%,均为Ⅰ～Ⅱ度发热,经对症处理后好转.试验组不良反应发生率较低,但2组无显著差异(P=0 .0659).结论:英卡膦酸二钠为新一代骨吸收抑制剂,对骨转移所致疼痛有较好的止痛效果且安全.
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英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移
目的评价国产英卡膦酸二钠单次静脉滴注(注射剂)和连续口服(片剂)治疗恶性肿瘤骨转移疼痛的安全性,比较国产英卡膦酸二钠与国产氯屈膦酸二钠(洛屈)治疗骨转移疼痛的疗效和安全性.方法骨转移疼痛:多中心,开放,随机阳性药平行对照临床研究.A组:英卡膦酸二钠注射液10mg,静注,d 1;英卡膦酸二钠片5mg,Po3次/日,d 6～21.B组:氯屈膦酸二钠注射液300mg,静注,d 1～5;氯屈膦酸二钠胶囊800mg,Po 3次/日,d 6～21.结果163例病人入组,其中109例可评价不良反应,100例可评价疗效,用药第6天,英卡膦酸二钠英和氯屈膦酸二钠镇痛的疗效分别为58.70%及55.07%,P=0.6457;第21天,疗效分别为70.09%及69.57%,P=0.3547;用药第6天,英卡膦酸二钠英与氯屈膦酸二钠改善活动能力的疗效分别为31.11%及30.43%,P=0.9271;第21天,疗效分别为41.11%及39.13%,P=0.8007.不良反应发热、骨肌肉一过性疼痛、恶心、呕吐、腹泻、皮疹的发生率,英卡膦酸二钠分别为29.79%、19.15%、8.51%、6.38%、4.26%、4.26%;氯屈膦酸二钠分别为7.25%、5.80%、13.04%、11.59%、2.90%、0%,发热的发生率两组差异有统计学显著意义(P=0.0002),骨肌肉一过性疼痛的发生率两组差异无统计学意义(P=0.0662).对发热和骨肌肉一过性疼痛进行Logistic回归分析,不同的试验组用药是影响发热的显著因素,P=0.0071;组别并不是影响骨肌肉一过性疼痛的因素,P=0.0776.结论英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移引起的疼痛具有明显的疗效,并在一定程度上改善活动能力,不良反应易于耐受.
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国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的Ⅱ期临床研究
目的:评价国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛或/和高钙血症的疗效和安全性.方法:采用多中心、随机阳性药平行对照研究方法,将212例恶性肿瘤骨转移病人分为试验组和对照组,每组106例,分别给予国产英卡膦酸二钠10 mg与帕米膦酸钠90 mg,观察其疗效和毒副作用.高钙血症治疗采用非随机临床研究.结果:国产英卡膦酸二钠治疗骨转移疼痛的有效率为70.19%,生活质量改善有效率为50.96%.对照组骨转移疼痛治疗有效率为67.62%,生活质量改善有效率为51.43%.试验组在疼痛缓解率和生活质量改善上与对照组均无显著差异.试验组不良反应发生率明显低于对照组(26.42% vs 46.23%),主要为Ⅰ、Ⅱ度发热,两组有非常显著差异(P＜0.01).6例肿瘤骨转移伴高钙血症的病人使用英卡膦酸二钠后,有3例第3天血钙降至正常,2例第5天血钙降至正常,1例第14天血钙降至正常.结论:国产英卡膦酸二钠治疗恶性肿瘤骨转移疼痛疗效显著,安全可靠,治疗高钙血症有效,值得临床推广使用.
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英卡膦酸二钠及有关物质的HPLC-ELSD法测定
建立了HPLC-ELSD法测定英卡膦酸二钠及其有关物质.采用Inertsil C8柱,流动相为0.0175mol/L正戊胺水溶液(乙酸调至pH 7.3)-乙腈(90∶10),英卡膦酸二钠在31.2～1000 μg/ml的浓度范围内线性关系良好(r=0.9997),检测限为10.9μg/ml,方法平均回收率为99.9%,RSD为0.8%.
关键词： 英卡膦酸二钠 高效液相色谱-蒸发光散射检测 有关物质 测定
