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人源重组蛋白药物安全性评价的主要问题
人源重组蛋白类新药物因与小分子化药在生产方式、分子构成和药理作用等多方面的差异.在其临床前安全性评价研究过程中出现了一些新的问题,如相关动物种属的选择、剂量设置、试验过程中受试物免疫原性的干扰以及恰当的毒理学检测方法等.笔者综合该类新药在国内外的安全性评价研究进展和在实际工作中遇到的难点和解决方法,如重组入干扰素的相关动物选择、重组人胰岛素的剂量设定、重组人白介素1受体阻滞剂的免疫复合物检测等,对上述问题进行了初步探讨.
