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常见问题和分析文献资料
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补充申请修订药品注册标准常见问题分析
修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更.研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响.本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关变更研究参考.
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补充申请增加规格常见问题分析
增加规格是一类较为常见的补充申请.申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料.研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准.为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考.
