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关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考
本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则.对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同;申请临床试验前,一般应基本完成提取、纯化等工艺研究,并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性.在临床试验开始前,应完成工艺放大研究及工艺验证,以保证按确定的生产工艺能够在商业规模下重复地生产出合格的样品.采用超临界萃取、大孔树脂纯化、挥发油提取等特殊工艺以及中药注射剂等特殊剂型的品种应尽可能提前完成上述工作.如中药新药复方制剂在临床试验开始前确需变更提取纯化工艺,或对制剂处方或成型工艺进行2、3类变更的,应进行相应研究,并依法提交补充申请,获得批准后再开始临床试验.
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指导原则解读系列专题(十二)原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题
文中分析了原料药工艺变更目的、关联关系,指出了目前工艺变更中存在的主要问题,明确了如何进行工艺变更以及进行变更时应注意的问题.
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工艺变更对中药制剂质量的影响
中药制剂的质量控制问题一直困扰着中药制剂的发展，影响着中药制剂规范化的进程。本文将影响中药制剂质量的各个工艺环节值得关注的问题进行总结，概述了不同环节工艺变更对药品质量的影响，认为只有经过系统而又科学的工艺研究，才能确保所研发的中药制剂具有有效、安全、均一和稳定的质量特性。
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关于冻干粉针剂工艺设计的探讨
冻干粉针剂是将药物的灭菌水溶液无菌灌装后,进行冷冻干燥而制成的注射用粉末.其制剂工艺特点:①对制剂的无菌要求非常高;②药物中的溶剂是在低温(-50℃～30℃)低压(6～10Pa)从固态不经过液态而直接升华为气态而除去的.冻干粉针剂含水量低,不易被氧化,有利于药品的长期贮存,特别适用于性质不稳定,不耐热等药物的生产制备.但是该生产工艺对无菌条件要求非常高,需要在硬件设施和生产管理等各个方面严格控制.大限度地减少各种污染可能,确保产品的无菌要求.
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原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题探究
原料药指的是在药物中能够起到药理作用的活性物质。在临床方面，原料药与辅料是药物制剂的主要构成部门。在生产、制造与研究药物的过程中，都需要改进原料药的制备工艺。本文简单分析了在原料药的工艺路线变更中需要注意的几个问题，并且深入探究了原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题，仅供参考。
