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通用技术文件(CTD)文献资料
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CTD格式申报资料中原料药特性鉴定部分的解读
通用技术文件(CTD)作为一种注册申报资料的格式,可提升申报资料的质量,提高技术审评的质量和效率.根据笔者对《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,就原料药特性鉴定部分资料的撰写要求和相关研究技术要求进行解读和分析,希望有助于提升申请人对特性鉴定相关研究工作的认识,提高该部分资料的撰写质量.
关键词： 通用技术文件(CTD) 特性鉴定 解读 -
CTD格式申报主要研究信息汇总表(原料药)的解读
通用技术文件(common technical document,CTD)格式申报主要研究信息汇总表是以一种简明、结构化的方式对药学研究信息进行全面的总结和说明,以规范药品注册资料,提高药品注册和审评的质量、效率.文中根据作者对国家食品药品监督管理总局《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》的理解,结合几年来CTD格式申报资料的审评体会,按模块对原料药主要研究信息汇总表的撰写要求进行解读和分析.
关键词： 通用技术文件(CTD) 主要研究信息汇总表 原料药 解读 -
天然药物药学申报资料CTD格式内容的设定
本文根据天然药物研究的技术要求和申报资料构成的特点,参考目前国内外对化学药、生物制品注册资料申报格式的要求,提出了天然药物药学申报资料按CTD格式设定的模式和规范.目的是通过对天然药物的药学申报资料按CTD格式设定并实施,逐步实现CTD技术规范应用于全部的中药、天然药物新药注册申报资料,提高药物研发和申报的科学性和规范性水平,为药品注册制度和相关政策法规的制定和完善提供重要参考.
关键词： 天然药物 药学申报资料 通用技术文件(CTD) 药品注册 -
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)解读及示例
国家食品药品监督管理总局于2010年9月发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》,主要研究信息汇总表是其中的一项重点内容.文中对主要研究信息汇总表(制剂)的设计背景、总体结构以及具体内容进行了解读,并结合实际注册申报中存在的常见问题对部分项目的填写以示例的方式进一步解析.
关键词： 通用技术文件(CTD) 信息汇总 制剂 解读
