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普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题
溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容.开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要开展适宜的溶出度比较研究,包括自研样品同原研产品溶出行为的比较、创新药研究进程中不同阶段样品溶出行为的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较.再者要注意记录关键批次样品的溶出行为;为质量标准的制定提供依据,为后续工艺验证批次、变更后批次的溶出度比较提供对比依据.
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巴洛沙星胶囊的制备工艺及溶出度研究
目的 研制巴洛沙星胶囊并利用溶出度试验来严格控制产品的质量.方法 采用单因素试验筛选巴洛沙星胶囊的处方、工艺,采用不同pH的溶出度试验条件检验处方的合理性.结果 所研制的产品符合要求,在不同pH下,60min的溶出度达75%以上.结论 制备工艺简单易行,药品溶出度较高.
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不同溶出条件下聚-DL-乳酸材料溶出特性的研究
探讨了新型可吸收超高分子量聚-DL-乳酸材料在不同溶出条件下的溶出特性.将试样按0.2 g/ml比例分别浸没于双蒸水、人工唾液、Eagle'sMEM培养液和正已烷中,在37 ℃ 24 h、72 h、1 w、2 w和3 w;50 ℃ 72 h;70 ℃ 24 h和72 h;以及121 ℃、1 h等条件下浸提,萃取溶出液,采用岛津气相色谱仪,分别测定乙醇、二甲苯和乙酸乙 酯的溶出含量.实验结果表明:在37 ℃条件下,从24 h到3 w,聚-DL-乳酸在双蒸水、人工唾液、培养液中均出现乙醇量<1.998 μg/ml,二甲苯量<53.39 μg/ml,乙酸乙酯量<3.6 47 μg/ml,而在正己烷中乙醇和二甲苯的含量明显高于上述的水溶液介质.当提高浸提温度(50 ℃、70 ℃或121 ℃),其溶出液中有机成分含量仍保持原有水平.由此得出:聚- DL-乳酸在3种水溶性浸提介质(双蒸水、人工唾液和培养液)之间其溶出特性无明显差异, 延长浸提时间和提高浸提温度也均未改变实验结果.本研究表明,将生物材料的化学溶出试验与生物学溶出试验的条件结合起来考虑是研究 生物材料安全性的新思路,对缩小医疗器械的理化试验和生物学试验之间的差距具有重要意义.
