您当前的位置:
首页 > 文献资料
所属专业:
进口药品注册检验指导原则文献资料
-
关于进口单克隆抗体类生物治疗产品注册检验资料规范性的思考
单克隆抗体类生物治疗药物目前是国内外生物药中增长快的领域.分析近几年进口单抗类产品的检验报送量数据可以看出,自2012年以来,进口临床注册及多中心临床注册单抗类产品送检量出现迅速倍增,抗体药物研发与注册的迅猛发展,无疑对进一步提高检验效率,确保检验工作的顺利进行提出了新的挑战.本文就进口单抗类生物治疗产品注册检验资料准备的规范性及相关注意事项等方面进行阐述.