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GLP实验室文献资料
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影响GLP实验室工作质量的因素分析
GLP实验室目前主要从事药物非临床安全性评价研究工作.药物非临床安全性评价已逐步实施GLP,其目的是提高药物非临床研究的质量和技术水平,保证人类用药安全有效.
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质量控制在GLP中的实践与体会
药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice,GLP)是药物非临床实验的质量管理指南,是人类用药安全的后屏障.质量控制室以实验工作为导向,以专业分工为原则,建立可控、有效、独立的质量控制方法,使实验工作在可控的环境中进行,有效地保证了GLP实验的开展,提高了工作效率.
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浅谈药物GLP实验室废弃物的安全管理
实验室废弃物对环境造成的污染不容忽视,分类收集是合理、高效处理与处置废弃物的前提和有力保障.担负药物研发任务的药物非临床研究质量管理规范(GLP)实验室废弃物种类繁多,性质、数量差异较大,如果处置不当,不仅会威胁实验室及周边环境的安全,而且也威胁到研究人员自身的安全.需要制定适宜的实验室废弃物分类收集与处理处置的规章制度,控制有害废弃物的危害,并对其进行有效的安全管理.
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GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨
结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范(GLP)实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证(QA)的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平.得到的体会包括:通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点;制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性.
