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化学药品类新药文献资料
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化学药品类新药质量标准的研究与制订
制订新药质量标准要从实际出发;应符合改革开放后的国情;要有严谨的科学作风和对人民高度负责的态度;要坚持质量第一以保证用药的安全、有效和质量可控.研究的内容和范围要求有一定广度和深度:既要充分利用常用的分析手段,亦要采用国内外已有的先进技术;要高标准、严要求、高灵敏、高精度地去进行新药质量标准的方法学研究,提高对新药内在质量的控制,体现出所制订的质量标准的科学性和先进性.此外还应关注人用药品注册技术规范国际协调会议(ICH)有关内容的进展,使制订出的新药质量标准能与国际水平接轨.
