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Ⅱ类错误文献资料
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基于统计检验P值的临床试验结果分析
目的:分析临床试验结果,讨论阳性结果和阴性结果存在的统计学问题及其对后续决策的影响,以期对今后临床试验的设计和分析产生指导作用.方法:筛选北京大学临床研究所2014-2016年期间完成统计分析的所有符合要求的验证性临床试验项目,进行项目基本情况和后续决策分析.结果:共纳入56项临床试验项目,其中阴性结果占28.6％.研究者发起试验比注册试验阴性率高;药物试验比器械试验阴性率高.在研究假设阶段,单臂研究的主要指标设定和对照研究的效应值估计需综合考虑统计学和临床意义.有31.5％的阴性结果研究在后续分析中发现了有价值的结论.在决定继续研究的项目中,有58.3％的项目扩大样本量重新进行试验.结论:审批部门、申办方或研究发起人在进行后续决策时,考虑的要点均需综合考虑统计学和临床需求.临床试验应严格保证项目设计的科学性、项目执行的规范性和后续结果分析的专业性.
