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研究者发起的临床研究文献资料
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研究者发起的临床研究的风险评估及伦理审查
研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者.受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风险存在不大于小风险、低风险、中度风险和高风险4个等级.伦理委员会在审查时应基于风险进行评估,考虑研究内容和研究操作所带来的风险,从研究人员资质、受试人群的选择、前期研究基础、干预因素及应急抢救预案等方面综合评估.本文从超说明书用药研究、特殊人群的临床研究、医疗新技术临床应用和不大于小风险的临床研究4个方面浅析伦理委员会如何对研究者发起的临床研究进行基于风险的伦理审查.
关键词： 研究者发起的临床研究 生物医学研究 风险评估 伦理审查 -
我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析
随着近年来中国临床研究的快速增长,研究者发起的临床研究(IIT)成为关注热点.与药企资助的临床试验相比,限于研究者的经验和法规环境等因素,IIT的实施面临很多实际困难.为了解我国医疗机构中对IIT项目的管理现况,笔者通过网络问卷的方式对来自于231家医疗机构的259位国内医疗机构相关管理部门和临床一线的工作人员进行调查,分别涉及临床研究的审评、资金来源、项目管理、伦理审批、研究助理管理等方面数据,并对部分问题进行了交叉分析.从调查结果可见,目前中国的IIT项目在资金支持、专职人员配备和法规健全等方面有较大发展空间.
关键词： 研究者发起的临床研究 问卷调查 研究人员 机构管理小组
