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用GastroPlus软件模拟技术评价头孢地尼胶囊制剂的有效性
目的:评价国产头孢地尼胶囊制剂的有效性.方法:通过溶出度实验考察国产仿制头孢地尼胶囊在不同介质中的溶出行为,并同日本橙皮书中的参比制剂和当前市场中的原研产品相比较,采用Gastro Plus软件模拟药物在体内具有不同释放速率时的体内吸收情况.结果:不管是仿制品还是当前市场中的原研产品,头孢地尼胶囊的制剂工艺与日本橙皮书中的参比胶囊剂的制剂工艺已经完全不同,释放速率在延长至T85％=45 min时,头孢地尼口服制剂同头孢地尼溶液仍具有生物等效性.结论:目前市场中的头孢地尼胶囊在体内45 min内的累积溶出量均可达到85％以上;虽然与日本橙皮书中的参比胶囊剂不具有生物等效性,但与日本橙皮书中的参比颗粒剂具有生物等效性,故它们均为有效制剂.
关键词： 一致性评价 头孢地尼 生物等效性 溶出度实验 Gastro Plus
