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溶出技术文献资料
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浅谈溶出仪和仿制药质量一致性评价
口服固体制剂选择多种介质溶出曲线比较原研药与仿制制剂的一致性,是仿制药质量一致性评价中的关键工作;为保证溶出测定结果及溶出曲线比较的准确性和可靠性,对溶出仪的技术参数进行性能验证和校准则十分重要.本文对溶出仪在仿制药质量一致性评价中的应用进行介绍,为相关研究提供参考.
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口服药物溶出技术与体内外相关性的研究进展
溶出度不仅是口服药物质量评价的重要手段,而且是建立体内外相关性的基础.传统溶出方法由于自身局限,所建立的体内外相关性程度不高.近年来,国内外对口服药物溶出技术进行了大量的研究和改进,以提高其预测体内外相关性的水平.本文对溶出介质、溶出装置以及模型药物与体内外相关性进行了综述.根据模型药物的BCS分类,选择合适的溶出装置和生物相关介质能够获得较好的体内外相关性.
