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HPLC法测定复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量
目的:用HPLC法测定复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量.方法:采用C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(10:90),检测波长为249 nm.结果:对乙酰氨基酚在2～50 mg·L-1范围内线性关系良好,r=1,平均回收率为100.95%(n=9),RSD为0.37%.结论:该方法简便、快速、准确,可以有效地控制药品质量.
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HPLC法同时测定复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚和维生素C的含量
目的 建立维C银翘片中对乙酰氨基酚和维生素C的HPLC测定方法.方法 采用C18柱(150mm×4.6mm,5μm),流动相为甲醇:水:冰醋酸(20:80:0.2 V/V),检测波长:249nm;流速:1m1·min-1.结果 对乙酰氨基酚、维生素C分别在21.8～217.4μg·ml-(r=0.9997)、10.1～101.4μg·ml-(r=0.9994)范围内与峰面积呈良好线性关系,平均回收率分别为98.6%(RSD=0.9%)和984%(RSD=1.0%).结论 所用方法简便、准确、重复性好,可用于该制剂的质量控制.
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复方银翘氨敏胶囊中维生素C与对乙酰氨基酚的溶出度测定
目的 建立复方银翘氨敏胶囊中维生素C与对乙酰氨基酚的溶出度测定方法.方法 采用篮法,以900mL0.1mol·L-1盐酸溶液作为溶出介质,转速为100r·min-1,以高效液相色普法测定.采用C18柱,以甲醇-乙腈-0.02％磷酸溶液(5:10:85)为流动性,检测波长为219nm.结果 维生素C与对乙酰氨基酚分别在浓度24.32～145.9μg·mL-1和50.38～302.3μg·mL-1范围内呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.1％、98.9％,RSD分别为0.5％、0.9％.样品溶出均一性好,在45min时6片中维生素C与对乙酰氨基酚的溶出度均达到了90％以上.结论 本方法快速、简便、结果准确,可作为该制剂中维生素C与对乙酰氨基酚的溶出度的测定方法.
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复方银翘氨敏胶囊质量分析报告
目的: 国家药品计划抽验是对国内上市药品质量进行评价的一项研究工作,本文对2015年全国药品生产及流通领域的78批次复方银翘氨敏胶囊的质量进行考察分析,评价本品的质量现状及分析存在问题.方法: 将法定检验与探索性研究相结合,针对现行标准对产品质量的不可控等问题,采用HPLC 法进行含量测定;采用GC法鉴别薄荷油等;采用TLC法考察连翘苷等;采用近红外光谱扫描法建立近红外光谱库,为快速检验提供依据;对法定检验及探索性研究的结果进行统计分析.结果: 法定检验与探索性研究结果之间存在显著差异.结论: 探索性研究结果表明法定标准存在较多缺陷,且各厂家产品质量参差不齐,应引导企业进行制剂工艺改进,提高质量,采用更专属、准确、灵敏的方法全面控制产品质量.
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不同厂家复方银翘氨敏胶囊溶出度比较
目的:比较7个厂家复方银翘氨敏胶囊在4种溶出介质中的溶出曲线,以评价其质量.方法:采用篮法、转速100 r ·min-1、溶出介质900 ml进行体外溶出试验,分别考察不同厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液4种溶出介质中的体外溶出行为,测定溶出曲线并采用相似因子法进行比较分析.结果:7个厂家复方银翘氨敏胶囊在盐酸溶液中30min时累积溶出度均大于70%,在pH 4.5醋酸盐缓冲液、水和pH 6.8磷酸盐缓冲液中溶出结果差;4种溶出介质中的溶出曲线均存在不同程度的批间差异.结论:各厂家复方银翘氨敏胶囊的质量存在差异,在确保产品具有良好溶出的同时应着力提高制剂的稳定性.
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高效液相色谱法测定复方银翘氨敏胶囊中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度
目的 建立测定复方银翘氨敏胶囊中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度的高效液相色谱(HPLC)法.方法 采用XTerra RP18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以甲醇为流动相A,0.02 mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(100:0.1)为流动相B,梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,柱温为35℃,检测波长为262 nm.结果 马来酸氯苯那敏质量浓度在4.56～114.06μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=6),平均回收率为101.04％,RSD为1.65％(n=6).结论 该方法可用于该制剂中马来酸氯苯那敏含量及含量均匀度的测定.
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HPLC法测定复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量
目的: 建立HPLC法测定复方银翘氨敏胶囊中对乙酰氨基酚的含量测定方法 .方法: 采用Agilent Zorbax SBC18色谱柱(250×4.6mm,5μm),流动相:甲醇-水(v:v,25:75),检测波长245nm,柱温35℃.结果: 对乙酰氨基酚进样量在0.02～0.60μg/mL范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),样品平均回收率为99.42%,RSD=0.92%.结论: 该法操作简单,准确,可作为复方银翘氨敏胶囊的含量测定法替代原标准中的方法 .
