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注射用头孢地嗪钠聚合物的检查
目的:建立注射用头孢地嗪钠聚合物含量的测定方法.方法:用自制的葡萄糖凝胶G-10色谱柱,在高分子杂质分析仪上,紫外254 nm检测,用自身对照外标法,测定注射用头孢地嗪钠聚合物含量.结果:对照品在进样量5～25 μg范围内线性关系良好;供试品RSD=0.11%.结论:本法测定注射用头孢地嗪钠的聚合物含量准确、重现性较好.
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注射用头孢噻吩钠中高分子聚合物的测定
目的 建立注射用头孢噻吩钠高分子聚合物含量的测定方法.方法 采用凝胶色谱法,Sephadex G10色谱柱;流动相A为0.025 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH7);流动相B为水;流速1.5m·min-1;检测波长为254nm,进样量为200μl,自身对照外标法定量.结果 注射用头孢噻吩钠进样浓度在5～50 mg·ml-1范围内与其聚合物的峰面积呈良好的线性关系(r=0.9992),头孢噻吩对照品进样浓度在20～204 ug·ml-1与其缔合峰的峰面积也呈良好的线性关系(r=0.9998).结论 本法测定注射用头孢噻吩钠的聚合物含量准确、重现性好.
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头孢地嗪钠原料药中聚合物的测定
[目的]建立原料药头孢地嗪钠中聚合物含量的测定方法.[方法]用凝胶色谱柱,采用自身对照外标法,测定头孢地嗪钠原料中聚合物含量.[结果]头孢地嗪缔合物在17.83～178.26 g/L范围内,以及头孢地嗪聚合物在5.237～50.041 g/L范围内,与峰面积呈良好的线性关系.[结论]该方法操作简单,准确,灵敏度高.
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以葡聚糖凝胶G-10系统考察8种注射用头孢菌素中的聚合物
目的 考察国家药品标准未做聚合物控制要求的常用注射用头孢菌素中的聚合物情况,探讨是否有必要对其进行控制.方法 采用葡聚糖凝胶G-10柱(不锈钢管柱,内径10 mm,柱高度300 mm),流动相:A:0.1 mol/L磷酸盐缓冲液(pH＝7.0);B:水.流量为1.0 ml/min;检测波长为254 nm,进样量为200 μl.采用自身对照外标法对聚合物进行定量.结果 国家标准未做聚合物控制要求的常用注射用头孢菌素中也均有高分子聚合物存在的情况.结论 应考虑对常用注射用头孢菌素进行聚合物控制.
