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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠文献资料
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注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检查法研究
目的：建立统一的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠细菌内毒素检验方法。方法：根据临床用法和用量中规定的大给药剂量，设定该药细菌内毒素限值，通过进行细菌内毒素干扰预实验和干扰实验，确定限值设定是否合理。结果：7．5 mg? mL－1不同厂家的注射用阿莫西林钠舒巴坦钠在此试验条件下，对TAL试剂与CSE反应无干扰，使用标示灵敏度为0．5 EU? mL－1或更高的TAL均可对注射用阿莫西林钠舒巴坦钠进行细菌内毒素检查。结论：建议将注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的细菌内毒素检查项限度统一为：每1 mg含细菌内毒素的量应小于0．067 EU。
关键词： 注射用阿莫西林钠舒巴坦钠 细菌内毒素 限值
