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Ⅳ 期临床试验文献资料
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从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的<药品注册管理办法>于2007年10月1日起正式施行.其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的<药品注册管理办法>的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题.通过对新修订的<药品注册管理办法>及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对<药品注册管理办法>的理解,以期为完善<药品注册管理办法>和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴.
