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全因子实验筛选盐酸二甲双胍缓释片处方及其释药机制研究
目的：优化盐酸二甲双胍缓释片的处方并对释药机制进行研究。方法采用高速湿法制粒制备颗粒，然后压片，硬度控制在80～100N。以相似因子f2为主要评价指标，辅以10小时的累计释放百分率Q10为评价指标，用Design Expert软件进行全因子试验设计及分析，筛选优处方。获取的优处方进行释放度试验，进行释放机制研究。结果佳处方是盐酸二甲双胍100 g，壳聚糖2.5 g，HPMC（K100M）47.5 g，硬脂酸镁1.5 g，相似因子f2与预测值偏差小于4%。该样品释放数据经拟合，符合一级释放模型，释药机制为Fick's扩散。结论用Design Expert软件进行全因子试验设计及分析，能够有效优化盐酸二甲双胍缓释片处方，其药物释放机制为Fick's扩散。
关键词： 盐酸二甲双胍 缓释片 全因子实验 Design Expert软件
