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故障模式影响及危害性分析文献资料
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医疗器械不良事件监测方法学的探讨——故障模式影响及危害性分析
故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法,也是目前医疗器械产品安全性分析中基本的、应用广泛的、收效大的分析方法之一.此方法具有定义系统、确定每种故障模式危害度等级的分析特点,能够快捷、有效、科学地筛选出需要关注医疗器械产品的安全性问题,有助于提高医疗器械不良事件报告分析处理的及时性、有效性及科学性.
关键词： 故障模式影响及危害性分析 医疗器械不良事件监测 -
医用内窥镜的故障模式影响及危害性分析
目的 明确医用内窥镜的重要功能单元,为提高医院医疗设备保养维修水平提供理论基础.方法 采用故障模式影响及危害性分析(FMECA)法对医用内窥镜的各组成部分进行分析,得出重要功能单元并提出对应的维修方式,同时与某公司得出的相关结果进行比对.结果 根据风险优先数(RPN)分值＞36确定医用内窥镜的重要功能单元为电器接口、水瓶接口、吸引接口、外壳、链条、钳子管道、水气管道、护套、电荷耦合元件(CGD)玻璃、导光束玻璃和喷嘴,需临床操作者重点关注并进行经常性维护保养.与某公司得出的重要功能单元比对发现,人为因素对医用内窥镜的可靠性影响较大.结论 针对临床操作者而言,应加强医用内窥镜的操作培训,尽量避免人为因素导致的故障.
关键词： 故障模式影响及危害性分析 医用内窥镜 可靠性
