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新药年度报告文献资料
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药物警戒汇总报告
药物警戒汇总报告是许多国家医疗管理部门要求企业递交的一系列药物警戒文件,包括欧盟的年度安全报告(ASR)及美国的研究新药物年度报告为临床信息汇总报告(IND).上市后汇总报告包括欧盟、人用药物注册技术国际协调会议(ICH)的定期安全性信息更新报告(PSUR)及美国的定期药物不良事件报告(PADER).药物警戒汇总报告将继续发展并成为信号检测及评估的较好手段之一.