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小容量注射剂内包材相容性试验
目的 考察小容量注射剂内包材与药品的稳定性,相容性.方法 通过液相色谱,分析不同提取条件,内包材有关物质的变化及存储过程中可见异物和微粒的增长情况.结果 通过7个品种小容量针剂的长时间相容性比对,BHT在灭菌和储存过程中未发生迁移.结论 溴化丁基胶塞作为目前企业生产应用的内包装材料对小容量制剂质量无明显影响,总体相容性良好.
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从头孢曲松钠不良反应谈药品内包材的确认
本文通过对头孢曲松钠不良反应主因即丁基胶塞不相容问题进行分析,对内包装验证概念、重要性及实施方案进行阐述,给出内包材确认的操作程序,提出内包装验证对于完善包装系统、提高药品质量有重要意义,应予以重视.
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生物制品用内包材微生物限度检测方法的验证
目的：建立生物制品用内包材（中性硼硅玻璃管制注射剂瓶、药用卤化丁基橡胶塞和抗生素瓶用铝塑组合盖）微生物限度检查方法，并进行验证。方法采用薄膜过滤法检查上述3种内包材的微生物限度，并按照验证试验方法，在供试品中加入5种标准菌，测定其回收率。结果金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉5种标准菌在上述3种内包材供试品溶液中的平均回收率均为70%～110%，符合公示的2015年版药典中要求的50%～200%的标准。结论薄膜过滤法适用于上述3种内包材的微生物限度检验。
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注射剂卡式瓶包装的发展趋势
安瓿瓶作为注射剂的内包材,存在有许多难以避免的缺陷,这些缺陷将对人体造成不安全注射,由于没有很好的换代产品,几十年来一直沿用着,但随着人类对健康需求的日益重视,安瓿瓶的缺陷也越显突出.近年来卡式瓶的出现较好地解决了安瓿瓶作为注射剂内包材的缺陷,可以代替安瓿瓶作为注射剂的内包材.
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珍珠明目滴眼液内包材和贮存条件的研究
目的 为选取适宜的珍珠明目滴眼液内包材、修订贮存条件提供建议.方法 采用气相色谱法,通过影响因素考察试验、加速稳定性试验、冰片含量与贮存时间的相关性分析等,考察适合珍珠明目滴眼液的内包材以及贮存条件.结果 龙脑、异龙脑、樟脑的含量受温度、光照、生产日期等影响,聚酯(PET)材料密封性能良好,能更好地防止冰片的挥散.结论 建议采用聚酯(PET)作为本品的内包材,并将贮存条件修订为密封,置凉暗处.
