心脑血管用药(银杏叶酊)药物经济学回溯性评价

目的:对“银杏叶酊”进行回溯性药物经济学评价.方法:1设计方案1.1治疗组303例给予银杏叶酊剂(批号:411017)每次2ml,1日3次,连服4周.观察期间两组均给予同时服用阿司匹林,心绞痛发作时可临时含服硝酸甘油,住院受试者必要时可给予低分子肝素、硝酸甘油注射剂等.除此之外,不服用对本病有治疗作用的其他药物.1.2对照组238例给予银杏叶片(批号:07042901)每次2片,1日3次,连服4周.观察期间两组均给予同时服用阿司匹林,心绞痛发作时可临时含服硝酸甘油,住院受试者必要时可给予低分子肝素、硝酸甘油注射剂等.除此之外,不服用对本病有治疗作用的其他药物.2样本人群中医辨证属气虚、痰瘀阻络.症状以头昏,眩晕,胸闷不适,倦怠,肢麻乏力,舌质淡暗,苔薄白或黄腻,脉弦滑或弦细、弦涩.2.1中医诊断辨证标准依据病症相结合的原则,根据心脑血管疾病辨证分型方法选择血瘀症病例,以胸痛、胸闷、肢体麻木、偏瘫为主症,以心悸、气短、疲倦乏力、口舌歪斜、语言蹇涩或不语为次症,舌紫、脉涩,符合主症、次症数项及舌脉即可.2.2西医诊断标准西医着重选择冠心病心绞痛、脑栓塞患者.2.2.1冠心病心绞痛①心绞痛发作时可有心律增快、血压升高、焦虑、出汗,有时可闻及第四心音、第三心音或奔马音,或出现心尖部收缩期杂音,第二心音逆分裂,偶闻双肿低哕音.②心电图检查:心电图异常包括ST段和T波改变、房室传导阻滞、束支传导阻滞、左束前支或后支阻滞、左心室肥大或心律失常等,疼痛发作时心电图可呈典型的缺血性ST段压低的改变.③经休息或舌下含服硝酸甘油缓解症状者.2.2.2脑梗死①突然起病,迅速出现局灶性神经功能缺损症状和体征,持续24小时以上.②可见的局灶性神经功能缺损的症状和体征,包括偏瘫、偏身感觉障碍、偏盲、语言障碍、眩晕、吞咽困难、共济失调等.③神经影像学检查:发病24h内常规头颅MRI扫描能早期发现梗死灶,T呈低信号,T呈高信号,弥散加权(DW)和灌注加权成像(PWI)有助于缺血半暗带判断；磁共振血管成像(MRA)、CT血管成像(CTA)等检查,对明确病因或确定闭塞或狭隘血管的部位有益.2.3主要产出变量分析所使用的主要结果指标.根据卫生部1993年制定的《心血管系统药物临床研究指导原则》中冠心病心绞痛诊断标准,结合胸痹心痛诊断标准参照1993年卫生部制定的《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则》及第四届全国脑血管病会议制定的脑梗死诊断标准.2.3.1冠心病心绞痛显效:心电图恢复至“大致正常”(即“正常范围”)或达到“正常心电图”；有效:S-T段的降低,通过治疗后回升0.05mv以上,单位到达正常水平,主要导联倒置、T波改变变浅或T波由平坦变为直立,房室或室内传导阻滞改善;无效:心电图基本与治疗前相同.2.3.2脑梗死基本治愈:功能缺损评分减少91％ -100％,病残程度为0级；显著进步:功能缺损评分减少46％ -90％,病残程度为1-3级;有效:功能缺损评分减少18％ -45％,病残程度为4级；无效:功能缺损评分减少≤17％,病残程度为5级；恶化:神经功能缺损评分减少或增多18％以上.结果:①治疗冠心病心绞痛研究中,银杏叶酊方案在改善疾病症状时C/E略高于B组,而在改善心电图A方案C/E较低,对3个参数进行了敏感度分析,即通过改变C治疗、C检、C时间计算出不同的C/E,△C/△E和敏感度分析,而心脑血管疾病需长期服用药物,A方案成本-效果比优,因此A方案为佳方案.②急性脑梗死治疗组和对照组治疗前后疗效对比有显著差异,即A方案疗效明显高于B方案,而通过改变C治疗、C检、C时间计算出不同的C/E,△C/△E和敏感度分析后,结果没有改变,A方案为治疗急性脑梗死的佳方案.③两组治疗缺血性脑血管病疗效均有改善,治疗组总有效率96％,对照组94.1％;两组治疗前后神经功能缺损程度明显改善；两组治疗前后中医症状评分比较明显改善,治疗组和对照组比较无显著差异(P＞0D5); A方案成本-效果比高于B方案,同时其增长的成本效果比△C/△E也略高,经过敏感性分析后在治疗效果优于B方案的同时,其成本也低于B方案,因此A方案为治疗缺血性脑血管病的佳方案.④治疗心血管疾病时一个质量调整生命年A方案较B方面成本-效果比高1376.40元/年,经敏感性分析后成本-效果比较银杏叶片组低184512.09元/年；治疗脑血管疾病时一个质量调整生命年A方案较B方面成本-效果比高1377.00元/年,经敏感性分析后成本-效果比银杏叶酊组较银杏叶片组整个调整生命年节约184503.00元/年.结论:①银杏叶酊在治疗冠心病心绞痛、脑梗死、缺血性脑血管病疗效确切,安全性好.②银杏叶酊与银杏叶片给药方式相同,但剂型不同,标准亦不同.银杏叶酊为提取混合物30mL相当于银杏叶提取物1.2g,而银杏叶片以每片含总黄酮醇苷不得少于9.6mg为准,银杏叶酊为醇提取液生物等效性试验结果显示银杏叶酊血药浓度达峰时间快.③银杏叶酊治疗心脑血管疾病的成本-效果比较银杏叶片组低.④银杏叶酊可广泛用于心脑血管疾病.