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复方苯海拉明克罗米通酊质量标准的研究与完善
目的:完善复方苯海拉明克罗米通酊的试行国家药品标准[1],增订乙醇量的GC测定法[2]和克罗米通含量的HPLC测定法,更好的控制产品质量.方法:乙醇量测定固定相采用直径为0.25mm～0.18mm的二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球作为载体,柱温为190℃,FID检测器;固定相或采用固定液为100%的二甲基聚硅氧烷的毛细管柱,柱温为程序升温:60℃保持3min,再以20℃/min的升温速率升至250℃.样品用内标溶液(0.2%正丙醇的N,N-二甲基甲酰胺溶液)稀释,内标法定量.克罗米通含量测定色谱柱采用Venusil MP-C18柱,柱温为室温,流动相为磷酸盐缓冲液(0.05mol/L磷酸二氢钾溶液,含1%三乙胺,并用磷酸调节pH值至4.0)-乙腈(60:40),流速为1mL/min,检测波长为242nm,样品用乙醇稀释10倍后再用流动相稀释10倍,滤过后测定,外标法定量.结果:乙醇在0.3924mg/mL～5.886mg/mL的浓度范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,高、中、低浓度平均加样回收率为99.6%,RSD=2.1%(n=9).克罗米通在0.1006mg/mL～1.006mg/mL的浓度范围内线性关系良好,相关系数为0.9999,高、中、低浓度平均回收率为100.4%,RSD=0.93%(n=9).结论:本方法结果准确可靠,可操作性强,可以更好的控制产品质量.
关键词： 复方苯海拉明克罗米通酊 乙醇量 GC 克罗米通 HPLC -
克罗米通含量测定方法的研究
目的 对克罗米通含量测定方法进行研究.方法 分别采用质量平衡法,高效液相色谱外标法与核磁定量法(QNMR)测定了克罗米通标准物质的含量.并对3个方法结果的准确性进行了评价.结果 采用上述3种方法测得的含量分别为99.2％、102.9％和99.1％.结论 因本品顺反异构体紫外响应因子可能不同,《中国药典》2010年版克罗米通现行标准中所采用顺反异构体峰面积总和计算含量的方法是值得商榷的;采用QNMR法则可以分别测得顺反异构体的含量,为标准物质的定值提供了佐证的方法.
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克罗米通硫软膏联合治疗疥疮临床观察
目的:讨论并选取三种治疗疥疮方法中的佳方案.方法:对244例疥疮患者应用不同治疗方法及其结果进行回顾性分析.结果:三组患者治疗一周后10%硫软膏联合10%克罗米通组疗效佳,经过卡方检验有显著性差异.结论:10%硫软膏联合10%克罗米通治疗疥疮疗效佳,不良反应发生率低,值得临床推广.
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RP-HPLC法测定吲哚美辛巴布膏的含量和有关物质
目的:建立RP-HPLC法测定吲哚美辛巴布膏的含量和有关物质.方法:采用Agilent ZORBAX Eclipse Plus C18色谱柱(4.6 mm×150mm,5μm),以甲醇-水-磷酸(600∶ 400∶1)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长228 nm,柱温40℃.结果:吲哚美辛浓度在0.5 ～10 μg·mL-1及10～200 μg· mL-1范围内呈良好线性关系(r =0.9999);方法的平均回收率(n=9)为99.3％,RSD=1.1％;3批样品含量测定结果分别为98.4％ 、97.1％和98.2％,有关物质检查中吲哚美辛峰与各杂质分离度符合要求.结论:经方法学验证,该方法可用于控制吲哚美辛巴布膏主药及有关物质的含量测定.
