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复方罗红霉素片文献资料
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复方罗红霉素片在健康志愿者体内的药动学
目的 研究复方罗红霉素片在健康志愿者体内的药动学.方法 48名健康成年志愿者,男女各半,采用随机分组三制剂平行设计,分别单剂量口服复方罗红霉素片、300 mg罗红霉素片、60 mg盐酸氨溴索片、300 mg罗红霉素片合用60 mg盐酸氨溴索片后,用串联质谱法(LC-MS/MS)分剐测定血浆中罗红霉素或氨溴索的浓度,采用DAS2.1程序分别计算各受试者的有关药动学参数,并用SPSS11.5对其单因素方差分析.结果 复方罗红霉素片组与两单药合用组相比,罗红霉素和氨溴索的人体药动学参数无明显差异(P>0.05).复方罗红霉素片与对照药罗红霉素片组相比,罗红霉素的人体药动学参数AUC、CL/F、Vz/F、ρmax经统计有显著差异(P<0.05),而其他参数无明显差异;复方罗红霉素片组与盐酸氨溴索片组相比,氨溴索的人体药动学参数AUC、MRT0-1、CLz/F、Vz/F经统计有显著差异(P<0.05),而其他参数无明显差异.结论 复方罗红霉素片与两药合用的对照药相比,罗红霉素及氨溴索药动学参数均无明显差异,而与单药相比,罗红霉素及氨溴索的药动学参数有明显差异.
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高效液相色谱法测定复方罗红霉素片的有关物质
目的 建立测定复方罗红霉素片有关物质的高效液相色谱法.方法 采用 Diamonsii ODS C18柱(250 mm ×4.6mm,5μm),以0.067 mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调 pH 至6.5)-乙腈(65:35)为流动相,检测渡长210 nm,流速1.5 mL/min,室温操作,采用不加矫正因子的主成分自身对照法.结果 有关物质与主药的分离效果较好(R>1.5).结论 方法重现性好、操作简单,可用于药品的质量控制.
