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单抗生物类似药文献资料
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关于单抗生物类似药“质量相似性”的思考
目的 单抗生物类似药是目前国内生物制品中申报临床多的品种.药学研究证实“质量相似性”是其作为“生物类似药”开发的先决条件.如何认识和评价单抗生物类似药的质量相似性,值得工业界和监管方深入研究并广泛讨论.方法 本文介绍了工业界开发单抗生物类药的技术难点,以及国内外质量相似性评价的相关指导原则.分析了目前集中申报品种的质控特点,对标准复核常见意见进行梳理,后对既往此类品种“技术审评未通过”或“发补”原因进行分析.结果与结论 应鼓励研发者采用先进、互补方法深入研究候选药与参比药的质量相似性.审评需审慎对待质量研究中出现的“不相似”问题.通过双方共同努力、有效交流,促进国内单抗生物类似药开发,以缓解国内未满足的临床用药需求.
