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加校正因子的面积归一化法文献资料
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高效液相色谱法定量分析硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮
目的 建立硫酸特布他林特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮定量分析的高效液相色谱法.方法 采用Kromasil C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以缓冲液[己烷磺酸钠4.23 g溶于0.05 mol·L-1甲酸钠溶液(用甲酸调节pH值至3.0)770mL]-甲醇(77∶ 23)为流动相,流速1.0 mL·min-1,检测波长为276 nm,柱温30℃,进样量20 μL.采用加校正因子的面积归一化法对特殊杂质3,5-二-羟基-ω-叔丁基苯乙酮进行定量分析.结果 特殊杂质3,5-二羟基-ω-叔丁基苯乙酮与特布他林及其降解产物的分离度良好;该杂质质量浓度在0.10～579 μg ·mL-1(r=1.0000)内呈良好的线性关系;该杂质相对于硫酸特布他林的校正因子为3.6.结论 本实验采用加校正因子的面积归一化法对已知杂质进行定量,既可以解决杂质对照品持续供应困难的问题,又可准确计算出杂质的真实含量,为质量控制提供了高效便捷的检测方法.
