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药品注册技术要求国际协调合成M4文献资料
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浅谈我国仿制药的通用技术文件格式注册文件
目的 为实现我国药品注册文件能够国内外同步申报,推动我国仿制药的国际化进程,提出我国仿制药通用技术文件(common technical document,CTD)格式注册文件的改进建议.方法 调研国际上仿制药通用技术文件格式文件的要求和实施进展,对比我国的要求和进展,并总结思考.结果 我国通用技术文件格式申报文件与药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件要求存在一定的差异,在推行电子通用文档格式申报格式的进度上偏慢.结论 提出按药品注册技术要求国际协调合成通用技术文件格式完整我国通用技术文件格式申报文件及推行电子通用文档格式申报格式的建议,促进我国仿制药按通用技术文件格式注册申报的顺利有效实施.
