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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗人新鲜全血体外热原检测方法适用性考察
目的 考察ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗对人新鲜全血体外热原检测IL-1β法及IL-6法的适用性.方法 选取不同厂家共14批供试品,使用人新鲜全血体外热原检测法,采用加样回收干扰实验考察供试品是否存在干扰.结果 14批供试品在大有效稀释倍数内,IL-1β法及IL-6法干扰实验的回收率均在50％ ～ 200％,且热原物质含量均低于标准限值,均为合格样品.结论 人新鲜全血体外热原检测IL-1β法及IL-6法可用于ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗热原检测.
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鲎试验热原检测法结果判定误差的原因及分析
鲎试验热原检测法常用于医院供应室对输液器具和注射器具的洗涤质量检测，它要求准确性高，检测结果真实可靠。1997年以来，我们通过1 743例鲎试验的实际检测发现，鲎试验法虽然具有简便、易行、灵敏、快速等特点，但在试验中易受到多种因素的影响，从而出 现假阳性和假阴性结果的判定。为更精确地做好热原检测工作，作者结合近年文献和实践经 验总结介绍和分析如下。1 材料和方法1．1 材料：鲎试剂(0.5 EU／支)、鲎试 剂溶解水 (即无热原蒸馏水)、细菌内毒素工作标准品(10 EU／支)，均由福建厦门鲎试剂厂生产。1．2 方法1．2．1 检品的采样：开放式输液瓶，一次性输液器均 注入鲎试剂溶解水5 ml；50 ml 、20 ml、10 ml注射器分别注入鲎试剂溶解水2.5 ml；行荡洗和反复推拉后，放入保温箱中 ，在(50±5)℃的温度下保温30 min。其间要转动输液瓶2次，并揉挤输液管部分；注射器要 分别进行2次推拉荡洗，以使鲎试剂溶解水充分冲洗输液器具和注射器具内壁作为被检品。
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鲎试验热原检测法结果判定误差的原因及分析
鲎试验热原检测法常用于医院供应室对输液器具和注射器具的洗涤质量检测，它要求准确性高，检测结果真实可靠。1997年以来，我们通过1 743例鲎试验的实际检测发现，鲎试验法虽然具有简便、易行、灵敏、快速等特点，但在试验中易受到多种因素的影响，从而出 现假阳性和假阴性结果的判定。为更精确地做好热原检测工作，作者结合近年文献和实践经 验总结介绍和分析如下。1 材料和方法1．1 材料：鲎试剂(0.5 EU／支)、鲎试 剂溶解水 (即无热原蒸馏水)、细菌内毒素工作标准品(10 EU／支)，均由福建厦门鲎试剂厂生产。1．2 方法1．2．1 检品的采样：开放式输液瓶，一次性输液器均 注入鲎试剂溶解水5 ml；50 ml 、20 ml、10 ml注射器分别注入鲎试剂溶解水2.5 ml；行荡洗和反复推拉后，放入保温箱中 ，在(50±5)℃的温度下保温30 min。其间要转动输液瓶2次，并揉挤输液管部分；注射器要 分别进行2次推拉荡洗，以使鲎试剂溶解水充分冲洗输液器具和注射器具内壁作为被检品。
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美国、欧洲、日本和中国药典中家兔热原检测法的主要差异及分析
对美国、欧洲、日本和中国药典的现行版关于家兔热原检测法的主要差异进行了汇总比较.结合多年的实际工作经验,分析了这些差异对热原检测的影响,并对中国药典的今后改版提出了6点建议.
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人外周血单个核细胞热原检测法的研究
目的:针对现有热原检测法存在的问题,研究建立人外周血单个核细胞热原(PBMC)检测法.方法:新方法依据人体发热机理设计,用人外周血单个核细胞模拟人体,将其分别与热原标准品(细菌内毒素)、受试品溶液进行孵育,通过酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)检测并比较其孵育体系中内源性热原白细胞介素(IL-6)的含量从而反映受试品的致热活性及热原污染情况.结果:①本方法孵育时间可选择17 ～24 h；②PBMC-IL-6法可检测多种热原[如革兰氏阴性菌来源的脂多糖(lipopolysaccharide,LPS)、革兰氏阳性菌来源的脂磷壁酸(lipoteichoic acid,LTA)、真菌来源的酵母多糖(zymosan)],其对上述热原的反应总体较家兔法灵敏；③PBMC-IL-6法对细菌内毒素低检测限为0.0125 EU·mL-1,IL-6在LPS(0.0125 ～0.4 EU·mL-1)范围内与LPS浓度间有较好的量效关系；④本试验中,PBMC-IL-6法可应用于甲型H1N1流感疫苗、双黄莲注射液、氯化钠注射液、葡萄糖注射液、甘露醇注射液、氟康唑注射液、棕榈酸帕利哌酮注射液的热原检测中；⑤本方法在4个实验室内重复性分别为100％,86.7％,91.7％,91％,在实验室间重复性分别为95.7％,90.5％,84％,86.7％,78.5％,80％；⑥PBMC-IL-6法灵敏度(即真阳性率)为90.1％(100/111),特异度(即真阴性率)为92.3％(72/78).结论:PBMC-IL-6法具有对热原的检测谱宽、灵敏度高、应用范围广、可靠性强等特点,作为现有热原检测方法的补充该方法应得到进一步应用.
