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细菌内毒素检测实验室文献资料
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建设符合世界卫生组织“药品质量控制实验室良好操作规范”要求的细菌内毒素检验实验室要素分析
目的 对如何建设符合“药品质量控制实验室良好操作规范”(GPCL)质量管理理念的细菌内毒素检测实验室的要素进行总结和分析.方法 从人、机、料、法、环5个方面,将药品质量控制实验室良好操作规范质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验.结果与结论 总结了药品质量控制实验室良好操作规范理念在细菌内毒素检测实验室中的应用.
关键词: 药品质量控制实验室良好操作规范 细菌内毒素检测实验室 质量管理 认证 -
WHO GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用研究
目的 研究GPCL质量管理理念在细菌内毒素检测实验室的应用,保障细菌内毒素检测的可靠性.方法 从环境设施、仪器设备、数据处理设备、储存设施、标准物质、试剂、材料、外部能力验证、人员及其他共10个方面,将GPCL质量管理理念与细菌内毒素检测实验特点相结合,提出具体方法和参考经验.结果与结论 构建了符合GPCL要求的细菌内毒素检测实验室框架.
关键词: GPCL ISO17025 质量管理 认证 细菌内毒素检测实验室