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注射用羟基喜树碱文献资料
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羟基喜树碱注射液与注射用羟基喜树碱含量与有关物质的比较
目的考查国内不同企业羟基喜树碱制剂的产品质量.方法用高效液相色谱UV检测法和蒸发光散射检测法(ELSD)对来源于国内5个企业7个批次的羟基喜树碱制剂进行含量和有关物质的比较.结果羟基喜树碱注射液B厂和C厂的产品中杂质喜树碱的含量大于3%,注射用羟基喜树碱中仅D厂,杂质喜树碱含量大于3%;其它各厂的产品中,杂质喜树碱含量均小于1%.结论羟基喜树碱制剂质量的好坏、稳定与否与其制剂是粉针剂还是注射液没有直接的必然的联系;不管是哪一种制剂,只要生产企业能够提高质量意识,严把质量关,都能够得到高质量的产品.
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注射用羟基喜树碱冻干品萎缩原因的探讨
注射用羟基喜树碱冻干品萎缩的原因主要是药品内含有残留水分.在冻干过程中只要对药品浓度、开始冻结时降温速度及冻结维持时间、一次升华时制品温度、干燥时的真空度、终点温度、保温时间等因素加以控制,并及时在与空气隔离的情况下进行密封,就可以避免药品萎缩.
