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2008年FDA批准的新分子实体介绍
目的:总结2008年FDA批准的21种新分子实体的专利名、通用名、规格、申请者、适应证和有关临床试验的情况,以供参考.方法:通过FDA官方网站、Pubmed数据库等搜集相关资料,进行汇总分析.结果:2008年FDA批准的新分子实体数目创下了近4年以来的高水平,尤其是血液系统用药和造影剂.结论:新药的批准给临床治疗提供更多的选择,尤其是治疗罕见病的药物得到批准,其本身也是医学的一个进步.
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美国FDA2009年批准的新分子实体
总结2009年美国FDA批准的17种新分子实体.方法:依据美国FDA官方网站公布的17种新分子实体的临床研究资料,分别对其专利名、通用名、申请者、适应证和安全性等进行介绍.结果:17种新分子实体共涵盖神经系统、心血管系统、血液系统等多系统疾病的治疗,其中抗肿瘤药共批准3种,种类多.结论:通过了解国外上市新药动态,为国内新药研发及临床决策提供思路和参考.
关键词: 美国食品和药物管理局 药品批准 新分子实体 -
中美及欧盟药品批准前生产现场检查工作的对比分析
药品批准前生产现场检查是药品上市前申请审批流程的重要内容,历来被各国药品监管部门所重视.由于各国的国情不同,国内外药品批准检查各有特点.本文通过对中国、美国及欧盟药品批准前生产现场检查工作开展情况的概述和比较,结合中国药品批准前生产现场检查工作的现状,为规范检查执行、提高监管能力提供参考.