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关于申报"改变国内药品生产企业名称"补充申请时需要注意的几个问题
药品生产企业变更企业名称的,首先应向工商行政管理部门提出申请;核准变更后,根据<药品生产监督管理办法>的规定,向原发证机关申请<药品生产许可证>变更登记;获得批准后,再根据<药品注册管理办法>的要求,向省级药品监督管理部门递交"改变国内药品生产企业名称"的补充申请,符合规定的,发给<药品补充申请批件>,并报送国家食品药品监督管理局备案,不符合规定的,发给<审批意见通知件>,并说明理由.笔者对申报单位在报送"改变国内药品生产企业名称"补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析,仅供参考.
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这本《药品经营许可证》该如何换发
[案例回顾]A县食品药品监督管理局辖区内有一家药店G,一年前G药店去工商部门做企业字号名称变更登记,将原字号名称H变更为现在的G,但至今G药店也未向A县食品药品监督管理局申请《药品经营许可证》变更登记.近日,G药店《药品经营许可证》有效期届满,向A县食品药品监督管理局申请换发《药品经营许可证》,并且许可事项经营方式也做变更,由原零售连锁门店变更为零售药店.
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审批告知承诺制及其在药监行政审批中的运用
所谓审批告知承诺制,其含义包括:行政审批部门的"告知"和申请人的"承诺"两个方面.所谓"告知",是指企业设立或变更登记时,对依法需要前置审批的项目,由具有审批职能的行政审批部门(以下简称审批部门)将法律、法规、规章以及相关行业规范规定的经营该项目应当符合或者达到的条件、标准、要求,以某种形式告知申请人.所谓"承诺",是指申请人以书面形式向审批部门作出的对该部门告知事项已知晓和理解,并保证按照法律、法规、规章以及相关行业规范规定的条件、标准、要求经营该项目的意思表示.
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医疗机构注册信息变更后的行政责任承担
行政机关在对一例违法使用外国医师案实施行政处罚时,发现违法医疗机构已进行了名称和法定代表人的变更.对于如何认定行政违法的责任主体,执法人员和相对人发生了争议.本文通过对该案的分析,就医政监督执法中违法医疗机构发生变更后行政责任承担问题进行了分类讨论.
