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北京地区80家企业实施新版GMP现状调查(下)
管理不规范成企业顽疾据调查及检查数据显示,我国实施GMP历经12载,目前,绝大部分企业已建立起较科学的扁平化质量管理组织机构,为提高质量管理效率提供了基本的组织保证.然而,在调研和检查过程中发现,虽然企业按工作内容划分了部门,表面看来责任清晰,但部门职责规定与部门设立初衷相背离,有榆梁换柱之嫌.如有些企业规定质量管理部门不但承担质量管理的职责,而且还承担物料采购与物料管理的职责,不利于质量管理部门独立履行管理职责;又如,企业设立了独立的生产部门和质量管理部门,生产部门机构庞大,包含物料采购、生产车间、设备管理和小试及中试车间,而质量管理部门职责规定只有生产过程的控制和质量检验,对小试及中试车间,辅助部门没有明确的质量管理职责.因此,质量管理部门只能是管形式、管表面,质量管理不能涵盖产品整个生命周期,不能实现"质量源于设计",从源头保障产品质量的安全、有效.
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从内部审计独立性探讨公立医院内部审计的变革
从1983年国务院、审计署要求政府部门、事业单位、大中型国有企业设立内部审计以来,公立医院内部审计得到了蓬勃发展,为维护国家资产安全、促进医院健康发展起到了重要作用,同时也因内部审计的独立性和传统职责定位问题面临着困境和难题.
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临床研究基金功利性有待降低广东天普开创本土企业设立先河,基金应选择重点突破
近日,广东天普生化医药股份有限公司成立天普临床研究支持基金并开始正式运作.据了解,天普将在3年内投入不少于1000万元,重点支持可形成循证医学证据的大规模、多中心、随机对照临床研究,同时鼓励具有创新性的单项研究.
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审批告知承诺制及其在药监行政审批中的运用
所谓审批告知承诺制,其含义包括:行政审批部门的"告知"和申请人的"承诺"两个方面.所谓"告知",是指企业设立或变更登记时,对依法需要前置审批的项目,由具有审批职能的行政审批部门(以下简称审批部门)将法律、法规、规章以及相关行业规范规定的经营该项目应当符合或者达到的条件、标准、要求,以某种形式告知申请人.所谓"承诺",是指申请人以书面形式向审批部门作出的对该部门告知事项已知晓和理解,并保证按照法律、法规、规章以及相关行业规范规定的条件、标准、要求经营该项目的意思表示.