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规范抽验程序文献资料
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北京市药品抽验覆盖面情况分析
药品抽验覆盖面一直是药品监督管理部门关注的热门话题。单就抽验来讲,主要分为计划抽验和监督抽验,计划抽验是根据国家年度抽验计划规定的品种进行抽验,针对性较强,监督抽验则随机性较大,主要从药品生产、经营和使用单位抽取样品进行检验。药品抽验的覆盖面,应从两个方面来看,一个是品种的覆盖面(即按照药品的分类或对同一品种不同生产企业、不同经营企业、不同使用单位进行抽样),只有综合了产、供、用三方面的抽验结果,才具有统计意义,才更具有说服力,也容易分析不合格的原因;再一个是生产、经营、使用单位的覆盖面。这三方面的监控是否到位,抽验比例是否合适对结果分析的合理性至关重要。因此,应规范抽验程序和方法,才有比较和统计的实际意义。
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入世后医疗器械监督抽验工作探讨
在近年医疗器械监督抽验工作的实践中,作者发现一些问题.为强化医疗器械监督管理,确保上市后的医疗器械产品安全有效,作者提出一些建设性意见.