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中药注册文献资料
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香港澳门药品注册管理的比较研究
目的:将香港澳门的药品注册管理进行系统的比较研究,为内地药品到港澳上市提供参考.方法:运用文献研究和政策分析法,对港澳地区的药品注册管理体系、药品注册要求以及注册申报程序进行对比分析.结果:港澳的药品注册管理机制不同,香港的药品管理法律体系呈平行管理的特点,对中西药独立监管注册,中药实行中成药注册分类制度,并根据注册组别不同提交不同资料;而澳门的药品法律体系尚未统一,对药品集中注册管理,实行预先登记机制,中药实行中药预先许可制度.结论:内地药品在港澳注册上市,有利于提高内地企业的国际化和药物研发水平;内地企业在港澳申请注册时,应熟悉港澳药品注册管理政策,并与当地经销商合作,积极开展国际多中心临床试验;而提高内地企业药品研发质量,促进三地临床数据互认,有利于实现三地互利共赢的目标.
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港澳台地区中药注册政策与技术要求比较
查阅港澳台地区药品注册管理法律法规、港澳台药品管理官方网站及大量文献资料并进行系统比较研究.系统分析了中国大陆中药在港澳台地区注册现状,药品注册管理机构、中药注册制度、中药注册分类及中药注册技术要求和申报注册程序,为大陆中药进入港澳台市场提供政策技术指导.
