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粒度检查文献资料
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医院制剂如意金黄软膏粒度检查不合格的根本原因分析
目的:分析和确定北京大学第三医院制剂如意金黄软膏(RYJH软膏)粒度检验不合格的根本原因,制定改进措施,促进医院制剂质量的持续改进.方法:利用根本原因分析法(RCA)对事故进行回顾性追踪与分析;通过组建事件RCA工作小组,进行主、客观的资料收集;运用鱼骨图辨识事件发生的近端原因和根本原因.基于根本原因,工作小组从人员、设备、物料、方法4个方面提出改进措施并在相应环节实施.同时排查了体系中的同类和类似的疏漏与风险.结果:通过RCA发现,从业人员的质量意识不强,缺乏对制剂检验指标适用性核查的意识,制剂原料和制剂成品粒度项检验标准前后不衔接,是本批次制剂粒度项不合格的根本原因.结论:通过对制剂检验不合格的典型案例进行RCA分析,实现了医院制剂质量持续改进.
