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单克隆抗体(mAbs)文献资料
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单克隆抗体药物临床前安全性评价中的几个问题
单克隆抗体的本质是免疫球蛋白,与化学小分子药物和中药制剂相比,具有较慢的分布动力学、半衰期长、免疫原性强等特点.有些单克隆抗体的作用机制还不完全清楚,因此在单克隆抗体安全性评价实际操作时有一定难度.综述单克隆抗体临床前安全性评价中所遇到的问题,诸如动物种属/模型选择、药理/毒理学研究和免疫原性研究,为单克隆抗体的临床前安全性评价提供值得借鉴的方法和评价依据.
关键词: 生物技术药物 临床前安全性评价 单克隆抗体(mAbs) 免疫原性