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水杨酸片溶出度测定能力验证的结果分析
目的：以水杨酸片为考核样品,设计、组织并对能力验证项目 NIFDC-PT-004中来自31个省(市)、自治区的40家实验室的水杨酸片溶出度测定结果进行了统计分析,对离群数据进行了技术分析。方法参照CNAS-GL02并结合药物溶出度测定的特点,以篮法、桨法、小杯法分别测定的水杨酸片溶出量为评价指标,对各参加实验室的能力验证结果进行了结果总数、剔除离群值后的平均值、平均值±3倍标准偏差(SD)范围、小值、大值、极差、相对标准偏差(RSD)的统计分析。评定标准：溶出度测定结果经Grubbs检验法判定为离群值,为不满意结果；溶出度测定结果-平均值>3SD,为不满意结果；溶出度测定结果-平均值≤3 SD为满意结果。结果篮法测得溶出量为满意结果的实验室有38家,占95.0%(n=40)；桨法测得溶出量为满意结果的实验室有40家,为100%(n=40)；小杯法测得溶出量为满意结果的实验室有34家,占97.1%(n=35)。结论多数实验室的能力验证结果为“满意”,从而确保测定结果的准确性和重现性。对于“不满意”结果的实验室应回顾操作过程,查找原因并进行整改。
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溶出度测定仪系统适用性试验方法的发展
溶出度或释放度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度.由于溶出度直接与产品的疗效和药品在人体内生物利用度有着直接的联系,所以从20世纪80年代开始,溶出度检查方法逐步被各国药典所收载.溶出度在固体制剂质量控制上起着非常重要的作用,其检查方法也逐年完善.从1970年<美国药典>第18版开始收载溶出度检查方法,到1980年第20版就同时制订了仪器适用性实验,采用一种崩解型和一种非崩解型校正片对仪器进行校正,以保证检查结果的准确性和可重复性.美国食品药品管理局(FDA)药品分析部(DDA)早在1983年和1995年就发表文章指出[1～3],美国药典(USP)采用的崩解型泼尼松片50mg和非崩解型水杨酸片不适用于溶出度仪的适用性实验和检查溶解在溶剂中的气体.该部从1979年开始选用一种10mg的泼尼松片(以下简称NCDA#2)作为内部校正片[4],这种片剂对仪器本身以及溶解在溶剂中的气体有很高的灵敏度,所以DDA就此进行了大量的研究工作[5],下面就此工作介绍如下;
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不同取样位置对溶出度测定结果的影响
以非崩解型溶出度校正片水杨酸片和布洛芬缓释胶囊为模型药物,考察中外药典不同取样位置对药物溶出度测定的影响.两种方法所得溶出曲线经威布尔(Weibull)分布模型拟合,水杨酸片、布洛芬缓释胶囊的AUC、Td和T50等均无显著性差异(P＞0.05).
关键词： 水杨酸片 布洛芬缓释胶囊 取样位置 溶出度 Weibull分布模型
