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国产治疗用卡介苗文献资料
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国产抗膀胱癌新药"治疗用卡介苗"质量的稳定性观察
目的 治疗用卡介苗是活菌生物制剂,测定其存放不同时期的稳定性,以保证临床用药质量.方法 按<中国生物制品规程>2005版方法测定存放不同时期样品在37℃ 28d后活菌含量比值、溶解时间、水分含量、菌体染色形态、对小白鼠的毒性和安全性,以及脾激活和迟发超敏试验. 结果 在18批样品存放1、2及3年后的热稳定试验中,各批残存的活菌数均不低于20×104CFU·mg-1,和4℃样品相比,活菌数均不低于其20%.在3批样品存放1.5、2及2.5年其他各项试验中,全部结果均达到合格要求. 结论国产治疗用卡介苗,存放达2.5或3年后,其稳定性良好.表明国产治疗用卡介苗质量相当稳定.
