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亚太地区各国文献资料
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参加亚太地区药品注册研讨会随笔
亚太地区药品注册研讨会于2000年9月在韩国汉城召开。本次会议由DIA（药品信息学会，Drug Information Association）主办，共有来自亚太地区各国的400多名代表与会，其中包括负责药品注册管理的政府官员、药品研究或审评专家、制药企业的有关人员及其他与药品研究、注册有关的公司的代表。这次大会旨在为亚太各国及地区从事新药研究、生产和注册管理人员提供了一个论坛，共同交流药品注册方面的改革经验和实施GRP（药品评价管理规范，Good Review Practice）、GCP的经验，研讨有关问题，并探讨在区域内更广泛的统一注册标准、注册程序和管理规定。 会议共进行了4个主题的讨论：（1）亚太地区各国药品注册法规的进展；（2）根据ICH E5文件（影响接受国外临床资料的种族因素），探讨亚洲国家能否接受西方国家的临床研究数据；（3）GCP实施进展；（4）新药临床研究经验，如临床研究的模拟及管理等。会议还特别邀请了原美国FDA的官员介绍GRP的进展情况。国家药品监督管理局药品审评中心曹立亚副主任做了大会发言，介绍了我国新的药品注册法规及药品审评中心的概况，引起很多代表的关注。
