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药品监管合作计划文献资料
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PIC/S工厂主文档(SMF)指导文件解读
目的 通过介绍国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)工厂主文档(SMF)的主要内容,为国内制药企业编写SMF、准备进口国的GMP现场检查提供参考.方法 研究PIC/S工厂主文档(SMF)的指导文件及其他有关国家/地区的相关法规规定,明确其法律地位及内容、结构要求.结果与结论 工厂主文档(SMF)在被欧盟(EU)及澳大利亚(TGA) GMP等同采用后,成为现场检查所需的重要文件,希望出口医药产品的国内企业引起足够的重视.
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PIC/S、PIC/S GMP与中国GMP的比较研究
目的 介绍药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)和PIC/S GMP,比较PIC/S GMP 和中国GMP(98修订)的差异. 方法 从历史变革、机构与运行机制、宗旨以及PIC/S GMP的影响来阐述PIC/S;从人员、硬件、软件等方面来比较PIC/S GMP 与中国GMP.结果 PIC/S在药品领域倡导GMP标准、检查一致以及互认,促进了GMP发展.结论 PIC/S GMP是国际上高水平的GMP.
关键词： 药品监管公约 药品监管合作计划 药品生产质量管理规范
