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微生物限度室文献资料
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2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查
目的：了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况，并对存在问题进行分析，以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法：对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计、功能区设置及人均洁净室面积进行数据分析。结果：医疗器械企业微生物实验室存在洁净室设计布局落后，对生物安全关注度不够，功能区设置不合理、人均洁净室面积较小等问题。结论：对于新建微生物实验室，无菌室、微生物限度室和阳性对照室三室分开，各自采用专用的空气净化系统和独立的人流物流是监管的趋势。
