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探索性新药研究文献资料
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探索性新药临床试验研究及其引发的思考
探索性新药临床研究(0期临床实验)在国外已经开始运用于新药开发,这种研究模式具有一定的优势,对我国创新药物开发颇有意义,为此探讨探索性新药临床研究的概念、原则、优势,分析其目前在国外研究概况,并对开发运用探索性新药临床研究模式存在的问题进行思考.
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创新药物的零期临床试验
为了引导创新药物的快速开发、控制新药研发过程中的临床风险,美国食品和药物管理局于2006年颁布了“探索性新药研究”指导原则,提出在进行传统的工期临床试验之前开展零期临床试验的概念,并取得了一系列有意义的结果.随着我国自主创新药物的研发体系的建立和发展,能够快速筛选、降低成本、减少风险、提高新药开发效率的探索性新药临床研究方法愈来愈受到关注.但在我国零期临床研究尚处于起步阶段,没有相应的法规和指导原则,缺乏合理的研究设计和专业的研究人员,零期临床研究本身也存在一些局限.本文就创新药物的零期临床试验的概念、研究方法、检测方法、适用药物、优势与不足及与传统临床试验的区别等作一综述.
