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商业化生产文献资料
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导致百万儿童死亡的大肠杆菌腹泻病的疫苗研制成功
每年导致两三百万发展中国家儿童死亡的大肠杆菌腹泻病中,由产毒型大肠杆菌引起的要占到60%~70%,它同时还给美国海外军队带来健康问题,造成通常所谓的旅行性腹泻病.美国密西根大学兽医学院和人类医学院的流行病学兼传染病学教授A. Mahdi Saeed已经为大肠杆菌腹泻病疫苗这项发明申请了专利,并就商业化生产和药品公司取得联系,目前与数家公司的洽谈合作正在进行之中.
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浅谈制剂新药从研发阶段技术转移至商业化生产时需注意的问题
ICH-Q10中技术转移包括新产品从研发阶段转移至生产以及已上市产品在生产与检测地点内部或之间转移.本文浅谈制剂新药从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题,属于技术转移的一部分.以下从产品性质、处方工艺、设施设备、物料等方面探讨制剂药品从研发阶段转移至商业化生产需注意的问题.