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五年规划改三年GSP认证提速
为加快GSP认证步伐,国家药品监督管理局将原设想的5年内结束现有企业的GSP认证时间缩短到3年,并通过对药品经营企业实施GSP改造,取消一批逾期仍不能符合GSP要求的药品经营企业的经营资格,以达到整顿和规范药品市场经济秩序、保证人民用药安全有效的根本目的.具体实施步骤、措施以及要求通知如下:
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医改:药市要探"深水区"
"医改"政策的陆续出台,在医药行业引发了一系列"地震",业内开始呈现前所未有的新气象.对此,有权威人士认为,"这些改革措施和效果还是初步的";13项即将推行的新举措,<关于整顿和规范药品市场的意见>已由国务院办公厅发布,将进一步"深化医药卫生体制改革".对药品市场的深入整顿和规范表明,"医改"即将进入"深水区".
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现代药事管理社会评价体系的构建
随着药品监督管理体制的建立,药品监管工作进入了新的历史时期,以"整顿和规范药品市场秩序,促进医药事业健康发展"为主要指导思想和以"保证人民用药安全有效"为第一工作要务的现代药事管理工作需要社会的监督和评价,需要公众的参与和指导,构建现代药事管理社会评价体系势在必行.
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整顿和规范药品市场秩序的探讨
为贯彻国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定,深圳市药品监督管理局联合其他政府职能部门,在整顿和规范深圳市药品市场秩序方面做了不懈努力.我们开展了数次打击制售假劣药品不法行为的专项行动;进行了全市药品质量大检查;清理整顿了社会医疗机构非法销售药品的现象.通过辛勤工作,深圳市各药品经营、使用单位的经营行为得到规范,经营者的素质得到加强,药品市场经济秩序有了明显的好转.但是,药品市场存在的问题依然严峻.
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我市农村药品市场现状及监管对策
近年来,我局不断加大对制售假劣药品违法犯罪行为的打击力度,整顿和规范药品市场秩序,医药市场呈现出良好的发展态势,城市居民的安全用药基本上得到保障.但是,作为一个经济欠发达的农业大市,如何尽快把药品监管触角延伸到农村,切实保障广大农民群众的用药安全有效,是药品监管工作者急需探索的课题.
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浅析生产销售假药罪
生产销售假药是药品违法行为中危害性大的一种,该罪不仅是《药品管理法》重点打击的违法行为,而且也是当前整顿和规范市场经济秩序中的重点商品之一,因此结合《刑法》学习新修订的《药品管理法》,准确把握生产销售假药罪的罪名和内涵,准确划分罪与非罪、刑事违法与行政违法行为,依法行政,严厉打击药品制假售假违法犯罪活动,有着重要的现实意义.
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对基层购药渠道现状的思考
几年来,我国各级药品监督管理部门在整顿和规范药品市场,保证药品的正常流通方面取得了很大的成绩.但是,基层农村药品流通渠道仍然混乱, 甚至有经营使用假劣药品的现象,老百姓用药缺乏安全感. 本文通过对河南省基层购药行为抽样调查资料的分析,提出了乡村两级医疗机构和乡零售药店药品购进渠道存在的问题和应采取的对策.
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对农村用药监管的思考和建议
我国是农业大国,80%的人口集中在农村.如何整顿和规范农村药品市场,保障广大农民群众用药安全、有效、方便,是摆在各级药品监管部门面前的重要课题.能否有效地解决这些问题,关系到药品监督管理部门是否忠实履行"三个代表"重要思想.我局通过对穆棱、海林两个县(市)调查发现,既要强化药品监管的行政手段,还应充分利用其它社会资源,才能从根本上规范农村药品市场,保障农村用药安全有效.
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生产销售假药罪的认定与法律适用
药品是用于预防、治疗和诊断人的疾病的特殊商品,生产销售假药是严重危害人民生命健康,破坏社会主义市场经济秩序的违法犯罪行为,是当前整顿和规范市场经济秩序中重点打击的对象.
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对"梅花K"假药案的反思
2001年8月24日,在株洲市发现的震惊全国的"梅花K"假药案现已告破.此案涉及全国17个省25个市,仅株洲市就有167人出现不同程度的中毒症状,其中71人住院,病重3人,病危3人.该案从生产到销售都严重违反国家法律、法规的规定,2001年被列入全国整顿和规范市场经济秩序十大案件之一.笔者认为,分析案件产生的原因和过程,对药品监督工作有很大的警示作用.
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中国保健行业信誉保证行动签约仪式在京举行
国务院办公厅<关于社会信用体系建设的若干意见>(国办发(2007)17号)中指出:"建设社会信用体系,是完善我国社会主义市场经济体制的客观需要,是整顿和规范市场经济秩序的治本之策.
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北京市药品监督管理局关于向药品生产企业派驻监督员有关事宜的通知
为贯彻《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神,落实《北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》,确保公众使用药品安全有效,加强对北京市注射剂药品生产企业和重点特殊管理药品生产企业的监管,我局在2006年9月实施了"药品生产企业(注射剂)监管责任制"和"特殊管理药品监管责任制".从市局领导到各分局安全监管科工作人员层级签订《药品生产企业(注射剂)监管责任书》和《特殊管理药品监管责任书》,对注射剂和重点特殊管理药品生产企业实现了"一企一人"的监管责任制.
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北京市药品监督管理局关于做好2007年度药品GMP跟踪检查工作的通告
为加强药品生产监督管理,保证药品生产质量,保障公众用药安全,根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》和北京市药品监督管理局《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关要求,结合《国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》和《北京市人民政府办公厅关于印发北京市整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》精神,现就北京市药品监督管理局2007年度药品GMP跟踪检查工作通告如下:
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北京市2004年第四季度药品质量公告
为进一步贯彻执行<中华人民共和国药品管理法>,贯彻落实全国整顿和规范市场经济秩序会议精神,严厉打击制售假劣药品的违法行为,保障首都人民用药的安全有效,根据北京市药品抽验计划的要求,北京市药品监督管理局组织在全市范围内对药品生产、经营、使用部门进行抽样检验,现将结果予以公布.
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国家食品药品监督管理局整顿和规范药品市场秩序专项行动验收组到北京市指导工作/北京市药监局召开特约监督员座谈会/北京市药监局召开2007年教育培训工作汇报会
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认真贯彻行动精神继续深化整规工作——整顿和规范药品市场秩序专项行动督查组对北京市药品整规工作进行全面督查
本刊讯(记者 李玉衡 高军) 6月4日至8日,由国家食品药品监督管理局政策法规司司长刘沛任组长、注册司生物制品处处长尹红章、安监司特药处处长高峰、药品市场监督司经营许可监督处正处级调研员刘小平、医疗器械技术审评中心四处处长邓洁等7人为组员的国家整顿和规范药品市场秩序专项行动督查组,对北京市整规专项行动进行了全面督查.
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药品再注册专项工作介绍
2006年,按照<关下全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知>(简称<通知>)的要求,国家食药监管局制定印发了<整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案>,要求于2007年1月启动再注册工作.历经2007年<药品再注册工作方案>的出台,2008年再注册审核电子系统的设计、完善、试点及审核要点的讨论,2009年国家食药监管局下发了<关于做好药品再注册审查审批工作的通知>,日前再注册工作已经陆续在全国各省市启动.
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药品再注册的申报
药品的再注册,是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产的药品实施审批的过程.根据《药品注册管理办法》规定,国家食品药品监督管理局(简称国家局)核发的药品批准文号(简称文号)的有效期为五年,有效期届满,需要继续生产的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册.为整顿和规范药品市场秩序,确保人民用药安全有效,国家食品药品监督管理局曾于2002年初开始对大部分已上市药品进行了统一换发批准文号的工作.这一工作基本集中在一年多的时间内完成,涉及品种十五万左右.2007年这些品种的批准文号将到期,需要再注册,因此,2007年将是进行药品再注册的高峰.为方便企业更好的进行这一工作,现将《药品注册管理办法》中有关境内生产药品进行再注册时的内容以及形式审查中对申报资料的要求进行介绍.
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北京市药品研究机构现状调研报告(上)
一、调研概况(一)目的意义药品研发是保证药品安全有效的基础.药品研发工作是否科学规范、结果是否真实可靠,直接关系到药品上市后的安全性与有效性.今年国家开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动中的首要环节便是药品研制及注册秩序.
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药品再注册工作要求介绍
为加强药品注册管理,保障人体用药安全,按照国务院整顿和规范药品市场秩序专项行动的统一部署,国家食品药品监督管理局对核发的药品批准文号有效期满5年,需要继续生产的药品已经启动了再注册工作,并根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定,制定了药品再注册的工作方案.