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美洛西林钠/舒巴坦南文献资料
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三种新药Ⅱ期临床试验中药物不良反应的观察与分析
目的:观察Ⅱ期临床试验中症状罗培南、哌拉西林钠/他唑巴坦钠、美洛西林钠/舒巴坦钠三种新药的不良反应,总结其不良反应发生率.方法:采取多中心随机对照平行开行开放的试验设计方法,不良反应按肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定进行评价.结果:症状罗培南不良反应发生率为恶心呕吐2.9%、药物热2.9%、皮疹1.5%,哌拉西林钠/他唑巴坦钠为皮疹1.9%、ALT和/或ASTA升高2.8%,美洛西林钠/舒巴坦钠为腹泻0.9%、皮炎0.9%、头痛0.9%、ALT升高0.9%、LDH升高1.8%.结论:上述三种药物的临床应用是安全的,同时证明,新药Ⅱ期临床试验药物不良反应监察是新药研究的重要环节.
关键词： 药物不良反应 美罗培南 哌拉西林钠/他唑巴坦钠 美洛西林钠/舒巴坦南
