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注射用头孢替坦二钠文献资料
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注射用头孢替坦二钠的安全性再评价
目的评价注射用头孢替坦二钠的安全性.方法对注射用头孢替坦二进行了过敏性、刺激性及溶血性试验.结果豚鼠全身主动过敏性试验及大鼠被动皮肤过敏性试验未见明显过敏反应,兔耳缘静脉及周围组织均未见明显刺激性反应,未引起新西兰兔股四头肌刺激性病理变化,体外溶血试验无溶血和凝集现象.结论该药相关安全性检测结果符合新药申报要求,可供静脉或肌肉注射给药.
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注射用头孢替坦二钠及有关物质的HPLC法测定
建立了HPLC法测定注射用头孢替坦二钠及其有关物质.采用C<,18>色谱柱,以0.1 mol/L磷酸-甲醇-乙腈-冰乙酸(1 520:160:160:160)为流动相,检测波长254nm.头孢替坦二钠在55.45～554.5μg/ml浓度范围内线性关系良好.平均回收率为100.5%,RSD为0.73%.
